公司質(zhì)量體系認(rèn)證證書GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的區(qū)別及介紹
GMP
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是在藥品生產(chǎn)全過程中運(yùn)用科學(xué)的原理和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一整套科學(xué)管理辦法。以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆、人為差錯(cuò)的發(fā)生，從而保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工和藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
cGMP
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡(jiǎn)稱，即動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，也翻譯為現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current）。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
cGMP和GMP的比較
CGMP是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”。
CGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)行的GMP規(guī)范。
目前我國(guó)正在實(shí)行的GMP更注重的是硬件設(shè)施的改造，而CGMP認(rèn)證更注重的是軟件建設(shè)。
ISO 9000
ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）1994年提出的概念，是指由“ISO/TC176 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和實(shí)用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客的滿意。
相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)
一、 什么叫ISO？
ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”（現(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)）。
ISO為一非政府的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。
ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?br />
二、什么叫ISO9000 ？
ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。?
三、什么叫認(rèn)證 ？
“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)?！?br />
舉例來說，對(duì)第一方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務(wù)，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。
這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。
HACCP
HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point 的英文縮寫，中文名稱是“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)”。它是一種對(duì)食品安全危害予以識(shí)別、評(píng)估和控制的系統(tǒng)方法，也是一個(gè)確保食品生產(chǎn)過程及供應(yīng)鏈免受生物、化學(xué)和物理性危害污染的安全管理工具。HACCP關(guān)注的焦點(diǎn)是整個(gè)食物鏈的安全危害，即從原料、中間產(chǎn)品到餐桌的每一個(gè)環(huán)節(jié)的安全和管理控制。
HACCP食品安全管理體系呈金字塔結(jié)構(gòu)。HACCP計(jì)劃處于最頂端，中間是《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SSOP)，基礎(chǔ)是《良好操作規(guī)范》(GMP)。
大多數(shù)的食品企業(yè)采取HACCP與ISO9000兩套系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行，部分程序共用的運(yùn)作模式。企業(yè)可以根據(jù)需要同時(shí)或分別申請(qǐng)HACCP認(rèn)證
HACCP – 與ISO9000區(qū)別
ISO9000與HACCP都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。ISO9001與HACCP的區(qū)別
適用范圍： ISO9001：2000適用于各種產(chǎn)業(yè)，而HACCP只應(yīng)用于食品行業(yè)，強(qiáng)調(diào)保證食品的安全、衛(wèi)生。
以上就是公司質(zhì)量體系認(rèn)證證書GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的含義和差別
目標(biāo)：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害