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潔凈工作臺:潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程

1．目的

????建立一個適用于潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測的操作規(guī)程，保證潔凈操作區(qū)域的潔凈度符合2010版GMP要求。

2．范圍

小容量注射劑車間潔凈區(qū)、取樣間及質(zhì)量控制室潔凈區(qū)域的沉降菌監(jiān)測。

3．責(zé)任

QA、生產(chǎn)部長、潔凈區(qū)操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。

質(zhì)量部長、QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

4．內(nèi)容

4.1?測試方法

本測試采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間和適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物，并以此來判定潔凈區(qū)域的潔凈度是否符合規(guī)定。

4.2?監(jiān)測工具

培養(yǎng)皿，采用Ф90mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。

4.3?測試條件

4.3.1測試前，被測試區(qū)域溫濕度必須符合：溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

4.3.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10pa，同級別不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)≥5pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般呈相對正壓。

4.3.3潔凈室已經(jīng)過高效過濾器檢漏及風(fēng)速測試，測試結(jié)果符合規(guī)定。

4.4?測試狀態(tài)

靜態(tài)和動態(tài)均可以進(jìn)行測試，但測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)要求，并在《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測記錄》中注明測試狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。

4.4.1靜態(tài)測試

靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。

4.4.1.1靜態(tài)測試時，對單向流和非單向流潔凈室，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間20min后開始。

4.4.1.2?靜態(tài)測試時，測試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)20min自凈后開始。

4.4.2?動態(tài)測試

動態(tài)測試應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測試時須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。

4.5?取樣點設(shè)置

4.5.1?取樣點數(shù)目及布置

依據(jù)《潔凈環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》（文件編號：SMP-QQQA-006-01）沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)目設(shè)置，小容量注射劑車間、取樣間及質(zhì)量控制室潔凈區(qū)域取樣點數(shù)目及布置，見附件。

4.5.2?取樣點位置

依據(jù)《潔凈環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》（文件編號：SMP-QQQA-006-01），一般將取樣點設(shè)在離地面0.8m～1.5m左右(略高于工作面)。灌封間局部A級區(qū)域，可將培養(yǎng)皿置于灌裝機(jī)臺面上。

4.5.3?取樣時間

4.5.3.1?靜態(tài)及動態(tài)

每個取樣點取樣4個小時，每點放置2個培養(yǎng)皿，連續(xù)進(jìn)行，皿蓋搭在皿底沿上，皿蓋打開約2/3，使培養(yǎng)皿表面暴露2小時，將皿蓋合上。

4.5.3.2?動態(tài)在線監(jiān)測

在設(shè)備組裝操作開始至灌封結(jié)束須連續(xù)進(jìn)行沉降菌的動態(tài)監(jiān)測，即每個取樣點放置1個培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿表面暴露2小時，連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累計計數(shù)。取樣點位置分別為：出瓶口、封口處。

4.6?菌落培養(yǎng)

取樣后，將培養(yǎng)皿倒置于30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時后觀察。菌落計數(shù)用肉眼直接檢查，必要時用5～10倍放大鏡檢查是否有遺漏，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。若培養(yǎng)基上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)，結(jié)果記錄在菌落監(jiān)測記錄上。

4.7?結(jié)果判定

每個取樣點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于警戒限度，如有一點檢測不符合規(guī)定，則判定被測試區(qū)域不符合規(guī)定，動態(tài)監(jiān)測限度要求見表1。

表1沉降菌動態(tài)監(jiān)測限度要求

注：1）表中各數(shù)值為平均值。

4.8.1?測試前確認(rèn)培養(yǎng)皿表面經(jīng)過嚴(yán)格消毒。

4.8.2?布置取樣點時，應(yīng)至少離開塵埃較集中的回風(fēng)口1m以上。

4.8.3?測試時，測試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少走動。

4.8.4?測試過程中，應(yīng)減少污染和其他可能對樣本的污染。

4.8.5?沉降菌監(jiān)測結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于取樣鍋中，并用油性水筆在每個測試房間第一個培養(yǎng)皿蓋上標(biāo)記“房間名稱-1，潔凈級別沉，取樣日期、時間，取樣人”?。

4.8.6?檢測結(jié)束后，及時將檢測結(jié)果反饋給生產(chǎn)人員。

5．變更歷史

附件1、?????????????小容量注射劑車間1樓采樣點數(shù)目

附件2、?????????????小容量注射劑車間2樓采樣點數(shù)目

附件3、???????????????質(zhì)量控制室潔凈區(qū)域采樣點數(shù)目

附件4、?????????????????????????取樣間采樣點數(shù)目

附件5???????????????????????????? FFU采樣點數(shù)目

附件6???????????????????????????稱量單元采樣點數(shù)目