凈化無塵臺驗證方案參考

1．驗證目的

1.1******型無塵臺是公司購置的檢測設備，其生產廠家為蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司，用于生物安全實驗室和其它實驗室的生物安全防護隔離設備?？梢苑乐褂泻腋∥⒘?、氣溶膠的擴散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護。

******型無塵臺所有工作室內表面表面使用300系列不銹鋼的材料制成。前窗玻璃采用光學清晰、清潔和消毒時不對其產生負面影響的專業(yè)強化玻璃制成。

按照GMP的要求，需要對該設備進行安裝確認回顧和運行確認，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設備的正常操作和使用；檢測設備的氣流方向，工作面的空氣流速和照度，測試結果應符合合同中和供貨商提供的文件規(guī)定的技術知識或國家標準；檢測設備的懸浮粒子、浮游菌和沉降菌，其結果應達到國家標準數，能否滿足日常檢驗工作的需要。

2．驗證人員及職責

2.1檢查人：

2.1.1檢查人是獨立完成設備檢查和評價工作的人。檢查人是經過相關的驗證培訓，具有完成安裝/運行確認工作所必須的經驗和技能，并且由部門負責人指定的技術人員。

2.1.2檢查人要按照合同的條款完成全部的檢查工作。安裝/運行確認驗證必須符合GMP的相關要求。

2.2審核人：

2.2.1審核人是由部門負責人指定的負責監(jiān)督安裝/運行確認過程、審核驗證方案、確認安裝/運行確認的效果、審核數據的人員。審核人可由部門負責人兼任。

2.2.2審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。

2.3負責人

2.3.1負責人管理整個安裝/運行確認的過程，并審核批準驗證報告。

2.3.2負責人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。

3．相關文件

3.1******型無塵臺操作規(guī)程。

3.2******型無塵臺使用說明書。

4．驗證的準備

4.1設備的安裝信息

設備安裝信息表（表1）：

檢查人：???????????????????????日期：

4.2人員的資格確認

4.2.1記載所有參與驗證工作的人員。

參與驗證人員登記表（表2）。

4.2.2驗證的檢查人應經過了IQ/OQ知識的培訓，被允許作為檢查人完成安裝、運行確認工作。

5．驗證的內容

5.1安裝確認

5.1.1設備的組成

設備組成表（表3）：

5.1.2維修服務

售后服務登記表（表4）：

5.1.3文件的確認和保管

文件保管情況登記表（表5）：

檢查人：??????????????????????日期：

5.1.4安裝環(huán)境確認

目的：確認設備的安裝地點和環(huán)境是否符合設備說明書及供應商的要求。

安裝環(huán)境檢查表（表6）：

結論：設備的安裝是否符合設備說明書及供應商的要求。?是□???否□

檢查人：??????????????? ??????????????日期：

5.1.5安裝檢查

目的：確保設備的各個部件正確安裝、工作正常。

設備安裝檢查表（表7）：

檢查人：??????????????????????日期：

5.1.6安裝確認驗證評價及結論

5.2運行確認

5.2.1測試項目和認可標準

設備運行確認可接受標準登記表（表8）：

5.2.2使用計量器具的確認

使用計量器具登記表（表9）：

檢查人：??????????????????????日期：

5.2.3功能測試

設備運行確認檢查表（表10）:

檢查人：??????????????????????日期：

5.2.3.1懸浮粒子測試：用塵埃粒子計數器在工作臺面上均勻測試5個點，每個點測試3次，記錄數據。每立方米≥0.5μm的粒子不得過3500；≥5μm的粒子不得檢出。

5.2.3.2浮游菌測試：用浮游菌采樣器在工作臺面上均勻測試至少3個點，每次取樣量不小于1000L/次，每個點測試一次，用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基在30—35℃培養(yǎng)48h以上，觀察結果。浮游菌CFU/m3＜1

5.2.3.3沉降菌測試：在工作臺面上均勻測試3個點，每個點測試5次。將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放在工作臺面，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面最少暴露0.5h，在將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。在30—35℃培養(yǎng)48h以上，觀察結果。沉降菌（Φ90mm）/CFU4小時＜1

5.2.4運行確認的評價及結論