北京某藥廠生物安全柜高效過濾器檢測(cè)圖解
1、 引言
生物安全柜就是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，其目的是為了防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠，是藥廠中常用的一種防護(hù)設(shè)備。?我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美國生物安全柜NSF/ANSI49-2008[2]標(biāo)準(zhǔn)以及歐盟生物安全柜統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN12469：2000[3]都對(duì)生物安全柜的性能檢測(cè)做出了明確的規(guī)定。其中對(duì)于高效過濾器安裝前后的完整性進(jìn)行測(cè)試是必不可少的一項(xiàng)內(nèi)容，也是獲得?ASTM、ISPE、FDA?以及?EU?認(rèn)可并且目前在國際上通行的做法[4]。同時(shí)也是確保生物安全柜能夠安全使用的一個(gè)重要性能和檢測(cè)過程中常見的問題，需要操作使用者高度關(guān)注。
世界衛(wèi)生組織（WHO）在其頒布的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)中要求用戶選擇正確類型的生物 安全柜，進(jìn)行正確的安裝使用，并且每年都要進(jìn)行認(rèn)證。YY0569 標(biāo)準(zhǔn)要求生物安全柜的維護(hù)和檢驗(yàn)每年至少一次，當(dāng)生物安全柜移動(dòng)位置后或者更換過濾器以及內(nèi)部的部件進(jìn)行維修后，也需要重新進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)[1]。由此可見生物安全柜的檢測(cè)是相當(dāng)重要也相當(dāng)有必要的，本文將結(jié)合具體實(shí)例來重點(diǎn)介紹生物安全柜的現(xiàn)場測(cè)試方法及注意事項(xiàng)。
2、 高效過濾器完整性測(cè)試儀器和現(xiàn)場檢測(cè)方法
2.1 測(cè)試儀器
（1）TDA-6C 氣溶膠發(fā)生器 利用內(nèi)置的壓縮氣源在液體中鼓氣泡，通過 2~6 個(gè) LaskinNozzles?飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相?PAO?或者?DOP?氣溶膠（本文采用的氣溶膠是?PAO）。其發(fā)塵濃度范圍為?10~100μg/L，粒子粒徑主要集中在?0.25~3.0μm?之間。
（2）TDA-2H 氣溶膠光度計(jì) 氣溶膠濃度測(cè)量范圍：0.0001~125μg/L。精準(zhǔn)度：滿量程的 1%。重復(fù)性：滿量程的?0.05%。
2.2 現(xiàn)場檢測(cè)方法
在進(jìn)行檢測(cè)之前首先對(duì)生物安全柜的結(jié)構(gòu)進(jìn)行一下說明，以Ⅱ級(jí)生物安全柜為例，圖一顯示了Ⅱ級(jí)生物安全柜的一般結(jié)構(gòu)形式，由柜體、前窗、操作臺(tái)、檢測(cè)孔、發(fā)塵口、循環(huán) 風(fēng)機(jī)以及高效過濾器組成，高效過濾器按照用途來說從上往下依次為排風(fēng)高效過濾器、循環(huán)風(fēng)高效過濾器以及進(jìn)風(fēng)高效過濾器。高效過濾器級(jí)別均為?H14，效率可以達(dá)到?99.994%以上，按照?YY0569?標(biāo)準(zhǔn)要求需要對(duì)它們做安全檢漏實(shí)驗(yàn)。前窗可以上下開啟，操作者可以通過開啟的前窗在安全柜內(nèi)的操作臺(tái)上進(jìn)行操作，在操作空間內(nèi)還可以看到左右兩側(cè)各有兩個(gè)用于檢測(cè)特意設(shè)置的檢測(cè)口，分別為發(fā)塵口和檢測(cè)孔。圖二為生物安全柜的運(yùn)行原理圖，有為了保護(hù)操作者維持工作區(qū)域內(nèi)負(fù)壓所需的新風(fēng)以及用于保護(hù)產(chǎn)品所需的凈化循環(huán)風(fēng)，以及為了保護(hù)周圍環(huán)境不受污染經(jīng)過高效過濾器凈化排出的排風(fēng)。其循環(huán)由位于生物安全柜內(nèi)的循環(huán)風(fēng)機(jī)來維持。
在對(duì)生物安全柜排風(fēng)高效過濾器以及循環(huán)風(fēng)高效過濾器進(jìn)行測(cè)試前，要去掉過濾器的保護(hù)蓋和散流裝置，打開生物安全柜的風(fēng)機(jī)和燈。將氣溶膠發(fā)生器放置在固定位置，把發(fā)塵管放在生產(chǎn)廠家設(shè)置的發(fā)塵口位置（見圖一），開啟氣溶膠發(fā)生器使得產(chǎn)生的氣溶膠進(jìn)入生物安全柜，令氣溶膠均勻分布在高效過濾器的上游氣流。如果廠商沒有明確設(shè)置氣溶膠的導(dǎo)入位置，那么就需要確保氣溶膠導(dǎo)入的方式能夠在安全柜氣流中充分混合[1]。
測(cè)試上游氣溶膠濃度：打開氣溶膠光度計(jì)，將氣溶膠光度計(jì)的檢測(cè)管插在生物安全柜的檢測(cè)孔位置（見圖二），檢測(cè)孔通過管道與風(fēng)機(jī)出口后的回風(fēng)艙相通，可以對(duì)高效過濾器前與氣溶膠充分混合好的上游氣流進(jìn)行采樣，要使位于上游的氣溶膠濃度不小于?10μg/L。利用光度計(jì)探頭在過濾器下游距離過濾器表面不超過?25mm?的位置，以低于?50mm/s?的掃描速度移動(dòng)，確保探頭掃描到過濾器的整個(gè)下游位置以及每個(gè)過濾片的邊緣，掃描的路線應(yīng)該稍稍重疊。圍繞整個(gè)過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處要仔細(xì)檢查（見圖三）[5]。
進(jìn)風(fēng)過濾器的現(xiàn)場檢測(cè)方法：接著上述實(shí)驗(yàn)，關(guān)掉氣溶膠發(fā)生器，將插在發(fā)塵口位置的發(fā)塵管拔出并將發(fā)塵口用密封膠圈密封，并且將氣溶膠光度計(jì)上游濃度設(shè)置成測(cè)量排風(fēng)和循環(huán)風(fēng)高效過濾器時(shí)候的上游氣溶膠濃度，然后撥到下游位置測(cè)量下游位置氣溶膠濃度。重新開啟氣溶膠發(fā)生器，將發(fā)塵管對(duì)著進(jìn)風(fēng)高效過濾器發(fā)塵，以大約?50mm/s?的速度均勻移動(dòng)，確保發(fā)塵能夠覆蓋整個(gè)進(jìn)風(fēng)高效過濾器以及其外圍和框架的連接處。
對(duì)于經(jīng)排風(fēng)過濾器過濾并通過管道排氣的生物安全柜，不能進(jìn)行排氣過濾器的掃描檢測(cè)，這種情況測(cè)試過濾器的全效率以確定其完整性。下游氣流中氣溶膠濃度的檢測(cè)在下游氣流的管道上鉆出一個(gè)直徑大約?10mm?的孔（見圖四），將帶有硬質(zhì)光度計(jì)探針插入孔中進(jìn)行檢測(cè)[6]。
3、 測(cè)試結(jié)果及分析
受北京市某藥廠的委托，我們對(duì)該廠新安裝的?14?臺(tái)Ⅱ級(jí)生物安全的高效過濾器進(jìn)行了性能測(cè)試。利用?TDA-6C?氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生多分散相的?PAO?氣溶膠，TDA-2H?測(cè)量過濾器上下游的濃度。結(jié)果見圖五。圖中所示最大漏過率就是過濾器所有檢測(cè)點(diǎn)中漏過率最大的點(diǎn)的漏過率值，依據(jù)《生物安全柜》YY0569-2005 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于可掃描檢測(cè)過濾器在任何點(diǎn)的漏過率應(yīng)不超過0.01%；對(duì)于不可掃描檢測(cè)過濾器檢測(cè)點(diǎn)的漏過率應(yīng)不超過?0.005%[1]。由上述測(cè)試結(jié)果可以看出：受測(cè)的?14?臺(tái)Ⅱ級(jí)生物安全柜的排風(fēng)和循環(huán)風(fēng)高效過濾器任何點(diǎn)均能達(dá)到漏過率不超 過?0.01%的標(biāo)準(zhǔn)要求。而進(jìn)風(fēng)高效過濾器除了?1,4,和?8?三臺(tái)過濾器能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求外，其余的均未能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求（見圖五）。究其原因，主要是因?yàn)檫^濾器邊緣泄漏率過高，過濾器之間安裝不緊密，有明顯的接觸縫隙存在所以導(dǎo)致泄漏率過高。
4、 討論
本文對(duì)于藥廠中生物安全柜的現(xiàn)場檢測(cè)方法做了詳細(xì)的介紹，其中對(duì)于位于生物安全柜下部的進(jìn)風(fēng)高效過濾器的性能檢測(cè)，本文中所提到的方法能夠很好的檢測(cè)到高效過濾器的漏點(diǎn)以及過濾器邊緣及接縫處的縫隙所在。但是同時(shí)也存在一些問題，直接對(duì)過濾器發(fā)塵會(huì)使過濾器上游濃度過高，有可能會(huì)造成測(cè)試儀器的偽報(bào)警?？梢钥紤]測(cè)試的時(shí)候在進(jìn)風(fēng)過濾器上方加上一個(gè)風(fēng)量罩，直接在風(fēng)量罩內(nèi)發(fā)塵，測(cè)試風(fēng)量罩中的濃度作為上游濃度，由于不能進(jìn)行掃描檢測(cè)，所以可以測(cè)量過濾器的全效率。
5、 結(jié)論
本文對(duì)某藥廠的生物安全柜進(jìn)行了高效過濾器的完整性驗(yàn)證，受測(cè)的14 臺(tái)Ⅱ級(jí)生物安 全柜的排風(fēng)和循環(huán)風(fēng)高效過濾器任何點(diǎn)均能達(dá)到漏過率不超過0.01%的標(biāo)準(zhǔn)要求，但是進(jìn)風(fēng)高效過濾器中除了?1,4?和?8?三臺(tái)過濾器能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求外，其余的均未能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。主要原因是因?yàn)檫M(jìn)風(fēng)過濾器安裝不緊密所致。同時(shí)也詳細(xì)介紹了生物安全柜的現(xiàn)場檢測(cè)方法，對(duì)于不同現(xiàn)場條件下需要采取的解決措施給予了說明。
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