超凈工作臺沉降菌檢測說明
一確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)
根據(jù)超凈工作臺面積，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。
超凈工作臺為100級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。
超凈工作臺沉降菌的測定方法
按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：
所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）
培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
方法步驟：
首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴格滅菌。
取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復7次。
超凈工作臺沉降菌結(jié)果記錄
| 測試點 | 平皿1 | 平皿2 | 平皿3 | 平皿4 | 平皿5 | 平皿6 | 平皿7 | |
| 第一次 | A | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
| B | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |
| 第二次 | A | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| B | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 第三次 | A | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| B | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 標準規(guī)定 | ????≤1 ?（CFU／(皿?30 min)） | |||||||
| 結(jié)論 | 符合標準規(guī)定 | |||||||
檢驗人：唐鵬程?????????復核人：蔣銘強??????????日期：2013.4.29
最新標準：引用標準
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》
《潔凈間以及相關環(huán)境控制 第一部分 空氣潔凈級別》ISO 14644-1-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
測試時的每個取樣點的一次取樣量不得小于最小取樣量,一般情況下對潔凈度的測試≥0.5μm和≥5μm粒子同時測試,每次取樣按大于等于8.5L進行.
5.6.5浮游菌測試
在日常工作風機檔位，送風30min后，浮游菌測儀，在2個取樣點各測試5次，后培養(yǎng)觀察，將浮游細菌采樣器的采樣口放在選取的點處進行取樣測量，將預灌裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量為100L/min,采樣時間為10分鐘，測試結(jié)束后培養(yǎng)皿蓋上做好標記，倒置，密封后在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時培養(yǎng)，獨立測試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報告中。?平均菌落數(shù)的計算見下式：
平均菌落數(shù)? m=
式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；
m1、m2ㄅㄅㄅmn為該房間（或區(qū)域）各取樣點的菌落數(shù)；
N為培養(yǎng)皿總數(shù)
培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂?依據(jù)：中華人民共和國2010版藥典附錄一
| ◆1 | ◆2 |
采樣點如圖：
超凈工作臺浮游菌的結(jié)果記錄
| 取樣點編號 | 平均浮游 菌CFU\m |
檢驗結(jié)果 | |||||
| 皿號 | 第1點 | 第2點 | 第3點 | 最大允許數(shù)浮游菌
皿/ CFU\m |
|||
| 第一批 | 1 | 0 | 0 | 0 | 符合規(guī)定 | ||
| 2 | 0 | 1 | 0 | ≤1CFU\m |
≤1CFU\m |
符合規(guī)定 | |
| 第二批 | 1 | 0 | 2 | 0 | ≥1CFU\m |
≤1CFU\m |
不符合規(guī)定 |
| 2 | 0 | 0 | 2 | ≥1CFU\m |
≤1CFU\m |
不符合規(guī)定 | |
| 第三批 | 1 | 0 | 1 | 0 | ≤1CFU\m |
≤1CFU\m |
符合規(guī)定 |
| 2 | 1 | 0 | 0 | ≤1 CFU\m3 | ≤1 CFU\m3 | 符合規(guī)定 | |
| 結(jié)論 | 不符合標準規(guī)定 | ||||||
檢驗人：唐鵬程?????復核人：蔣銘強????日期：2013.4.28